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植入式心脏除颤电极导线
产品名称: |
植入式心脏除颤电极导线Defibrillation Leads |
注册/备案号: |
国械注进20163212694 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.08.31 |
有效期: |
2021-08-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Plot 102,Lebuhraya Kampong Jawa,Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q 【结构及组成】产品包括植入式除颤电极导线和附件。附件:夹持工具、电极导线帽、导引导丝、缝合鞘和静脉拉钩。采用DF-4接头,7170Q、7171Q为被动固定式,7120Q、7121Q、7122Q为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35NDFT,电极导管绝缘层为硅橡胶、有机硅聚氨酯共聚物、ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金。电极头端含有100-700微克的地塞米松磷酸钠。具体产品描述及性能指标见产品技术要求。 【适用范围】与兼容的脉冲发生器配合使用,为心脏提供起搏和感知,并给心脏进行复律/除颤治疗。 【生产国或地区(中文)】美国
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