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输尿管扩张球囊导管输尿管扩张球囊导管

    产品名称: 输尿管扩张球囊导管ASCEND AQ Ureteral Dilation Balloon Catheter输尿管扩张球囊导管ASCEND AQ Ureteral Dilation Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20162094499
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-14
    有效期: 2021-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊、导管、导管座组成,套装中包括一压力泵。材料:球囊和导管由尼龙6制成,导管上有铂铱合金标记,导管涂覆亲水涂层;导管座为聚氨基甲酯;压力泵量表滤器由不锈钢制成,活塞筒的润滑剂为硅油,连接管材质为带有不锈钢丝网的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,产品有效期3年,一次性使用。
    【适用范围】用于输尿管狭窄的经腔扩张,或在输尿管镜检查或在结石操作之前进行输尿管扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管、导管座组成,套装中包括一压力泵。材料:球囊和导管由尼龙6制成,导管上有铂铱合金标记,导管涂覆亲水涂层;导管座为聚氨基甲酯;压力泵量表滤器由不锈钢制成,活塞筒的润滑剂为硅油,连接管材质为带有不锈钢丝网的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,产品有效期3年,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于输尿管狭窄的经腔扩张,或在输尿管镜检查或在结石操作之前进行输尿管扩张。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-10-13
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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