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髋关节假体组件髋关节假体组件
产品名称: |
髋关节假体组件Hip system髋关节假体组件Hip system |
注册/备案号: |
国械注进20173462022 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD 【注册人住所】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科太迈迪医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市闵行区新骏环路138号2幢202室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由双极头(外杯、内衬、PE环)和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,双极头内衬及PE环由符合ISO 5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双极头(外杯、内衬、PE环)和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,双极头内衬及PE环由符合ISO 5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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