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髋关节假体组件髋关节假体组件

    产品名称: 髋关节假体组件Hip system髋关节假体组件Hip system
    注册/备案号: 国械注进20173462022
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD
    【注册人住所】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea
    【生产地址】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea
    【代理人名称】上海科太迈迪医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区新骏环路138号2幢202室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由双极头(外杯、内衬、PE环)和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,双极头内衬及PE环由符合ISO 5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双极头(外杯、内衬、PE环)和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,双极头内衬及PE环由符合ISO 5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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