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髋关节假体组件髋关节假体组件
产品名称: |
髋关节假体组件Hip system髋关节假体组件Hip system |
注册/备案号: |
国械注进20173462099 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD 【注册人住所】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon,Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科太迈迪医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市闵行区新骏环路138号2幢202室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨柄、髋臼杯和骨螺钉组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。股骨柄表面经喷砂处理,或者股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。髋臼杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。 【适用范围】做为非骨水泥型髋关节假体组件使用,与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨柄、髋臼杯和骨螺钉组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。股骨柄表面经喷砂处理,或者股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。髋臼杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】做为非骨水泥型髋关节假体组件使用,与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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