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磷酸肌酸激酶测定试剂盒速率法磷酸肌酸激酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 磷酸肌酸激酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-PIII磷酸肌酸激酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-PIII
    注册/备案号: 国械注进20162404020
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIFILM Corporation
    【注册人住所】26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan
    【生产地址】210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】50个测试片;校准(QC)卡1张。
    【结构及组成】测试片的结构见说明书,测试片的成分:肌酸磷酸二钠、硝基四氮唑蓝。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定量检测血浆、血清中的磷酸肌酸激酶(CPK)的活性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试片的结构见说明书,测试片的成分:肌酸磷酸二钠、硝基四氮唑蓝。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血浆、血清中的磷酸肌酸激酶(CPK)的活性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:希森美康医用电子(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。
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