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带主动脉瓣血管带主动脉瓣血管

    产品名称： 带主动脉瓣血管Aortic Valved Graft带主动脉瓣血管Aortic Valved Graft
    注册/备案号： 国械注进20173461840
    注册/备案单位：
    批准日期： 2017-06-26
    有效期： 2022-06-25
    变更日期：
    产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
    【生产地址】1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2)3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA
    【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司
    【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】型号规格：502AG21, 502AG23, 502AG25, 502AG27, 502AG29
    【结构及组成】该产品由主动脉瓣血管和附件组成，带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成，附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成，瓣口由100%热解碳制成，瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成，其中石墨底物内浸有钨，缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有胶原。射线灭菌，一次性使用。
    【适用范围】该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。
    【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主动脉瓣血管和附件组成，带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成，附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成，瓣口由100%热解碳制成，瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成，其中石墨底物内浸有钨，缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有胶原。射线灭菌，一次性使用。
    【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】###############################################################################################################################################################################################################################################################

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