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带主动脉瓣血管带主动脉瓣血管
产品名称: |
带主动脉瓣血管Aortic Valved Graft带主动脉瓣血管Aortic Valved Graft |
注册/备案号: |
国械注进20173461840 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA 【生产地址】1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2)3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】型号规格:502AG21, 502AG23, 502AG25, 502AG27, 502AG29 【结构及组成】该产品由主动脉瓣血管和附件组成,带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成,附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成,瓣口由100%热解碳制成,瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成,其中石墨底物内浸有钨,缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成,浸透有胶原。射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于主动脉瓣膜置换,治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主动脉瓣血管和附件组成,带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成,附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成,瓣口由100%热解碳制成,瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成,其中石墨底物内浸有钨,缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成,浸透有胶原。射线灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于主动脉瓣膜置换,治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】###############################################################################################################################################################################################################################################################
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