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取石球囊导管取石球囊导管

    产品名称: 取石球囊导管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter取石球囊导管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20162224492
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-14
    有效期: 2021-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland.
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位。
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊导管和附件组成,附件包括注射器和旋转阀。取石球囊导管是一种三腔导管,由导管鞘、球囊、不透射线标记和手柄组成,球囊由乳胶制成。环氧乙烷灭菌,有效期2年,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于通过内窥镜从胆管系统中取出结石,或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊导管和附件组成,附件包括注射器和旋转阀。取石球囊导管是一种三腔导管,由导管鞘、球囊、不透射线标记和手柄组成,球囊由乳胶制成。环氧乙烷灭菌,有效期2年,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过内窥镜从胆管系统中取出结石,或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-10-13
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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