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覆膜胆道金属支架覆膜胆道金属支架
产品名称: |
覆膜胆道金属支架Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering覆膜胆道金属支架Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering |
注册/备案号: |
国械注进20163465079 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位。 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由可植入的金属支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由交织成管网结构并涂有硅酮多聚体(Permalume 覆膜)的生物医学超耐热合金单纤丝构成。带有覆膜的支架的两端各有约5毫米长的未覆膜部分。推送系统主要由同轴管组成,同轴管的内管管腔可通过一根直径为0. 89mm (0. 035")的导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架寿命两年。 【适用范围】该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由可植入的金属支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由交织成管网结构并涂有硅酮多聚体(Permalume 覆膜)的生物医学超耐热合金单纤丝构成。带有覆膜的支架的两端各有约5毫米长的未覆膜部分。推送系统主要由同轴管组成,同轴管的内管管腔可通过一根直径为0. 89mm (0. 035")的导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架寿命两年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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