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导丝导丝
| 产品名称： |
PTCA导丝PTCA Guide WiresPTCA导丝PTCA Guide Wires |
| 注册/备案号： |
国械注进20163775080 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-12-20 |
| 有效期： |
2021-12-19 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD.
【注册人住所】1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan
【生产地址】3-100Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan；158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road,TambolBangkadi, Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand；THANGLONG Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam
【代理人名称】朝日英达科贸（北京）有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由PTCA导丝和延长导丝两部分构成。PTCA导丝包括AG和AGH两个系列，产品由芯丝（奥氏体不锈钢SUS304）、不透射线绕丝（铂镍合金）、不锈钢绕丝（奥氏体不锈钢SUS316）组成，AG和AGH导丝近端覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层，AG和AGH绕丝头端覆有硅涂层。亲水涂层仅见于AGH系列。延长导丝由绕丝（奥氏体不锈钢SUS304）和延长管（镍钛合金）构成并覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，产品有效期3年。
【适用范围】该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械，延长导丝用于冠状动脉（PTCA）和血管成形术（PTA）中连接已插入血管的导丝（如果导丝的长度短于300cm），延长其工作长度，不接触人体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由PTCA导丝和延长导丝两部分构成。PTCA导丝包括AG和AGH两个系列，产品由芯丝（奥氏体不锈钢SUS304）、不透射线绕丝（铂镍合金）、不锈钢绕丝（奥氏体不锈钢SUS316）组成，AG和AGH导丝近端覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层，AG和AGH绕丝头端覆有硅涂层。亲水涂层仅见于AGH系列。延长导丝由绕丝（奥氏体不锈钢SUS304）和延长管（镍钛合金）构成并覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，产品有效期3年。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械，延长导丝用于冠状动脉（PTCA）和血管成形术（PTA）中连接已插入血管的导丝（如果导丝的长度短于300cm），延长其工作长度，不接触人体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。
【其他内容】/
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医药数据
