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国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)

根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）和国家食品药品监督管理总局国家卫生计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（年第号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下一经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号），苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号），西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂（受理号），重庆圣华曦

2015/12/7 18:43:01



FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda肺癌优先审查

当前，医药研发领域免疫竞赛异常激烈，该市场峰值高达亿美元，各大制药巨头如默沙东百时美施贵宝阿斯利康罗氏均在火速推进各自临床项目。截至目前，百时美和默沙东是该领域首批上市的款免疫疗法，另外家的产品预计将在未来几年进入市场。近日，百时美和默沙东各自的免疫疗法在美国监管方面均传来喜讯。百时美方面，该公司肿瘤学管线中备受业界关注的重磅免疫组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤的补充新药申请获受理并授予优先审查资格。已指定该组合处方药处方药用户收费法目标日期为年月日。根据之前公布的一项期临床数据，组合疗法一线治疗晚

2015/6/3 9:35:19



苑东、奥赛康抢儿童药首仿 剑指50亿大品种

近日，多家国内明星药企扎堆报产艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂，成都苑东生物于月日提交了类仿制上市申请，江苏奥赛康药业扬州市三药制药也在今天（月日）提交了类仿制上市申请，这个超亿的抗消化消化性溃疡重磅品种儿童剂型备受市场关注。艾司奥美拉唑是奥美拉唑单一的异构体，也是质子泵抑制剂中首个只具一种光学异构体的药物，同奥美拉唑异构体比较，艾司奥美拉唑的肝脏首过清除效应低内在清除率慢值高血浆中活性药物浓度高而持久，对质子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增强。米内网数据显示，年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中

2021/12/2 10:56:45



一批常见药被查：炉甘石、小柴胡颗粒...

号，广西药监局官网发布《广西壮族自治区药品监督管理局药品质量公告》（年第期）年公告第号，一批常见药被查不合格，涉及炉甘石小柴胡颗粒等畅销药为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照年自治区药品抽验计划及日常监督抽样需要，我局组织对全区范围内药品生产经营使用单位进行了药品质量抽查检验。现将年月药品抽验检验信息予以公告一公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下批次药品不符合标准规定，不符合规定的项目为性状检查装量差异可见异物，微生物限度含量测定；批次药品经检验符合标准规定（其中生产环节批次流通使

2019/10/17 9:31:42



药品出厂到零售价格差异令人惊讶

在当今社会中，任何行业都可能产生暴利，甚至是暴暴利的说法。近日，网上就曝光了几十万种药品的价格清单，上面显示了出厂与零售的价差，实在是令人感到惊讶。这足以说明，现在药企的利润是多么大，采取不同的手段获得高利。在两会期间，广西某药企的负责人称，几乎可以做到把全部的药品降价，而降的幅度达到一半是没关系的。在此话语下，药价高的问题再度被推到了政策范围内。在药品行业中，甚至连很多专家都捉摸不清药品成本到底有多少，更别说是业外人士了。因此，药价利润便成了不可触及的话题。而就在近日，有人在网上公布了几十万种

2015/3/31 23:09:29



浙江出台最严抗菌药物限制令 三级医院停止门诊输液

据中国之声《新闻晚高峰》报道，浙江近日出台《浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录版》，浙江全省除儿童医院和儿科外的三级医院都将全面停止门诊患者静脉输注抗菌抗菌药物。市民王大姐因为胃疼来到浙大一院，在门诊检查后挂起了盐水，但今后，王大姐想要在门诊挂盐水就不会这么容易了。近日，浙江省卫计委发布了关于《浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录版》，要求我省除儿童医院和儿科外的所有三级医院全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物，也就是俗称的“门诊限抗令”。也就意味着患者必须经过急诊诊断才能注射抗生素抗生素，这一规定遭

2016/1/29 9:02:32