体外引流及监测系统体外引流及监测系统

产品名称： 体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System 注册/备案号： 国械注进20163665109 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-28 有效期： 2021-12-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA;Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago, Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】体外引流及监测系统由以下部件组成： 1）可更换的带刻度和零参考旋转阀的压力监控板 2）激光定位仪 3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用） 4）带旋转阀、压力监测连接口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用） 5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用） 【适用范围】在选定的患者中用于引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量： 1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术内或术后。 2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。 3. 在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。 在具有下列条件的被选患者中监测颅内压（ICP）： 1. 严重颅脑损伤 2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血 3. 雷耶斯综合症或类似的海绵状脑问题。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。禁止给药。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】体外引流及监测系统由以下部件组成： 1）可更换的带刻度和零参考旋转阀的压力监控板 2）激光定位仪 3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用） 4）带旋转阀、压力监测连接口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用） 5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用） 【预期用途（体外诊断试剂）】在选定的患者中用于引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量： 1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术内或术后。 2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。 3. 在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。 在具有下列条件的被选患者中监测颅内压（ICP）： 1. 严重颅脑损伤 2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血 3. 雷耶斯综合症或类似的海绵状脑问题。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。禁止给药。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-12-27 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/