体外引流及监测系统体外引流及监测系统

产品名称： 体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System 注册/备案号： 国械注进20183660246 注册/备案单位： 批准日期： 2018-07-02 有效期： 2023-07-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 United States of America 【生产地址】125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana Baja California, Mexico; 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916 United States 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】体外引流及监测系统由以下部件组成:1）激光水平定位仪；2）引流外设带压力刻度（旋转式选择压力单位）的压力监控板（一次性使用）；3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用）；5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用） 【适用范围】在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术中或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压（ICP）：1.严重颅脑损伤；2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血；3. 雷耶斯综合征或类似的脑病；4. 脑积水；5. 颅内出血。6. 需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】体外引流及监测系统由以下部件组成:1）激光水平定位仪；2）引流外设带压力刻度（旋转式选择压力单位）的压力监控板（一次性使用）；3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用）；5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用） 【预期用途（体外诊断试剂）】在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术中或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压（ICP）：1.严重颅脑损伤；2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血；3. 雷耶斯综合征或类似的脑病；4. 脑积水；5. 颅内出血。6. 需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/