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体外引流及监测系统体外引流及监测系统
产品名称: |
体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System |
注册/备案号: |
国械注进20183660246 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-02 |
有效期: |
2023-07-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 United States of America 【生产地址】125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana Baja California, Mexico; 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916 United States 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】体外引流及监测系统由以下部件组成:1)激光水平定位仪;2)引流外设带压力刻度(旋转式选择压力单位)的压力监控板(一次性使用);3)带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶(一次性使用);4)带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路(一次性使用);5)带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋(一次性使用) 【适用范围】在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量:1. 降低颅内压(ICP),例如术前、术中或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压(ICP):1.严重颅脑损伤;2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血;3. 雷耶斯综合征或类似的脑病;4. 脑积水;5. 颅内出血。6. 需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】体外引流及监测系统由以下部件组成:1)激光水平定位仪;2)引流外设带压力刻度(旋转式选择压力单位)的压力监控板(一次性使用);3)带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶(一次性使用);4)带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路(一次性使用);5)带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋(一次性使用) 【预期用途(体外诊断试剂)】在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量:1. 降低颅内压(ICP),例如术前、术中或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压(ICP):1.严重颅脑损伤;2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血;3. 雷耶斯综合征或类似的脑病;4. 脑积水;5. 颅内出血。6. 需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/
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