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血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)

    产品名称: ABO-Rh血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)DG Gel CTABO-Rh血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)DG Gel CT
    注册/备案号: 国械注进20163404536
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Grifols, S.A.
    【注册人住所】Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain
    【生产地址】Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain
    【代理人名称】北京佰利申科贸有限公司
    【代理人住所】北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间
    【型号、规格】4×12卡/盒;2×25卡/盒。
    【结构及组成】ABO-Rh血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和其他不同的试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于ABO和Rh(D)血型测定、ABO和Rh(D)同型相容性试验、意外抗体的筛查(盐水反应、酶反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术),交叉配血试验(盐水反应、酶促反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术)和阳性自身对照(盐水反应、酶促反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术)。仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ABO-Rh血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和其他不同的试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于ABO和Rh(D)血型测定、ABO和Rh(D)同型相容性试验、意外抗体的筛查(盐水反应、酶反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术),交叉配血试验(盐水反应、酶促反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术)和阳性自身对照(盐水反应、酶促反应以及低离子强度盐水抗人球蛋白(LISS-Coombs)技术)。仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】于2~8℃保存,有效期20.5个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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