血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品

产品名称： 血液分析仪用质控品EIGHTCHECK-3WP血液分析仪用质控品EIGHTCHECK-3WP 注册/备案号： 国械注进20162404987 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-14 有效期： 2021-12-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan 【生产地址】7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128，United States 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】血液分析仪用异常高值质控品（EIGHTCHECK-3WP-H）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用正常值质控品（EIGHTCHECK-3WP-N）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用异常低值质控品（EIGHTCHECK-3WP-L）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶。 【结构及组成】由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。（具体详见说明书） 【适用范围】本产品用于血液分析仪的质量控制，质控项目为：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、小细胞群百分数（W-SCR）、中间细胞群百分数（W-MCR）、大细胞群百分数（W-LCR）、小细胞群总数（W-SCC）、中间细胞群总数（W-MCC）、大细胞群总数（W-LCC）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板分布宽度（PDW）、平均血小板体积（MPV）、大型血小板比率（P-LCR）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。（具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于血液分析仪的质量控制，质控项目为：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、小细胞群百分数（W-SCR）、中间细胞群百分数（W-MCR）、大细胞群百分数（W-LCR）、小细胞群总数（W-SCC）、中间细胞群总数（W-MCC）、大细胞群总数（W-LCC）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板分布宽度（PDW）、平均血小板体积（MPV）、大型血小板比率（P-LCR）。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】/