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植入式心脏起搏电极导线植入式心脏起搏电极导线

    产品名称: 植入式心脏起搏电极导线Pacing Lead植入式心脏起搏电极导线Pacing Lead
    注册/备案号: 国械注进20163214294
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-20
    有效期: 2021-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical CRMD
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】1944, 1948
    【结构及组成】由带有缝合套筒的起搏电极导线、静脉拉钩、导丝导向器、导丝夹、电极头保护套及不锈钢导丝组成。
    【适用范围】用于连接与之相匹配的植入式心脏起搏器,提供心房或心室的持续起搏和感知。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由带有缝合套筒的起搏电极导线、静脉拉钩、导丝导向器、导丝夹、电极头保护套及不锈钢导丝组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于连接与之相匹配的植入式心脏起搏器,提供心房或心室的持续起搏和感知。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical CRMD;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CRMD圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/

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