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人工肩关节系统人工肩关节系统
产品名称: |
人工肩关节系统The Complete Shoulder Solution System人工肩关节系统The Complete Shoulder Solution System |
注册/备案号: |
国械注进20173460466 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-23 |
有效期: |
2022-02-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer, Inc. 【注册人住所】345 E. Main St. Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center St. Warsaw, IN 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由肱骨柄(标准型和翻修型)、肱骨头(标准型和偏心型)、肩盂杯(含显影丝)组成。肱骨柄和肱骨头由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;肩盂杯由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;肩盂杯显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于肩关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由肱骨柄(标准型和翻修型)、肱骨头(标准型和偏心型)、肩盂杯(含显影丝)组成。肱骨柄和肱骨头由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;肩盂杯由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;肩盂杯显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于肩关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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