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房间隔缺损封堵器房间隔缺损封堵器

    产品名称: <p>房间隔缺损封堵器</p><p>房间隔缺损封堵器</p>
    注册/备案号: 国械注进20163772493
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-25
    有效期: 2020-07-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品上海有限公司
    【代理人住所】中国上海自由贸易试验区泰谷路169B楼四层402室邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12太阳宫大厦1201室
    【型号、规格】

    见技术审评报告附件


    【结构及组成】房间隔缺损封堵器由符合ASTMF2063-2005标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期5年。
    【适用范围】房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损ASD或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】房间隔缺损封堵器由符合ASTMF2063-2005标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损ASD或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】缴费单位:圣犹达医疗用品上海有限公司邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12太阳宫大厦1201室
    【备注】缴费单位:圣犹达医疗用品上海有限公司邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12太阳宫大厦1201室

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