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肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法

    产品名称: 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Accuras Auto CRE肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Accuras Auto CRE
    注册/备案号: 国械注进20162404957
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-14
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Shino-Test Corporation
    【注册人住所】1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan
    【生产地址】4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan
    【代理人名称】日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市黄浦区福建中路225号604B室
    【型号、规格】酶反应试剂A(R-I) : 400mL×2,酶反应试剂B(R-II) : 200mL×2。酶反应试剂A(R-I) : 60mL×4,酶反应试剂B(R-II) : 30mL×4。
    【结构及组成】酶反应试剂A(R-I) :肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、N-(2-羟乙基)-N-乙基-间-苯甲胺盐酸盐。酶反应试剂B(R-II):肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清、血浆、尿中肌酐的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】酶反应试剂A(R-I) :肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、N-(2-羟乙基)-N-乙基-间-苯甲胺盐酸盐。酶反应试剂B(R-II):肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清、血浆、尿中肌酐的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处;代理人住所:上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。
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