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心外膜起搏电极导线心外膜起搏电极导线
产品名称: |
心外膜起搏电极导线Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Lead心外膜起搏电极导线Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Lead |
注册/备案号: |
国械注进20173216101 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Greatbatch Medical 【注册人住所】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnescota,55441,USA 【生产地址】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnescota,55441,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】5.11211E+17 【结构及组成】心外膜起搏电极导线由电极导线、FasTac植入工具、穿刺导管、双向穿刺头端及连接器针帽组成。 可选附件为:电极导线适配器(型号为:501205,501206,501214)。 【适用范围】用于进行心外膜手术时或当经静脉电极导线无法有效作用时,减少导线移位或心脏手术中心外膜的起搏和感知。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】心外膜起搏电极导线由电极导线、FasTac植入工具、穿刺导管、双向穿刺头端及连接器针帽组成。 可选附件为:电极导线适配器(型号为:501205,501206,501214)。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于进行心外膜手术时或当经静脉电极导线无法有效作用时,减少导线移位或心脏手术中心外膜的起搏和感知。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Greatbatch Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Greatbatch Medical格雷特巴奇医疗;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/
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