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二聚体质控品二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer HS 500 ControlsD-二聚体质控品HemosIL D-Dimer HS 500 Controls
    注册/备案号: 国械注进20162404078
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d' Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】D-二聚体低值质控品:5x1mL,D-二聚体高值质控品:5x1mL。
    【结构及组成】D-二聚体低值质控品和D-二聚体高值质控品:经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品,含有牛血清蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于D-二聚体检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】D-二聚体低值质控品和D-二聚体高值质控品:经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品,含有牛血清蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于D-二聚体检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃下保存30个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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