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巨细胞病毒亲合力校准品和质控品巨细胞病毒亲合力校准品和质控品

    产品名称: 巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls
    注册/备案号: 国械注进20163404016
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostic Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】校准品:1瓶 (6.0 mL/瓶),质控品:2瓶 (8.0 mL/瓶)。
    【结构及组成】校准品:ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。 防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。质控品:ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品:低值质控品和高值质控品含有复钙人血浆。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。(具体详见说明书)
    【适用范围】巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行校准。巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品:ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。 防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。质控品:ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品:低值质控品和高值质控品含有复钙人血浆。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行校准。巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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