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2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市

医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家年月日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。年月配套发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第号），新分类将于年月日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类三类产品，对结构组成预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产

2016/1/4 9:22:11



商业保险：能否助大病医保更加完善

近日召开的国务院常务会议确定加快发展商业健康保险，助力医改，提高群众医疗保障水平。其中最主要的措施是全面推进商业保险机构受托承办城乡居民大病保险，提高大病患者医疗报销比例。该措施被业界视作国务院对保险业发展的新“国十条”的重要突破。推进商保承办居民大病医保旨在解决哪些保险业存在的突出问题推进过程中面临哪些有利条件和不利因素记者就此采访了相关专家和企业人士。基本医保的有益补充会议提出，要全面推进商业保险机构受托承办城乡居民大病保险，从城镇居民医保基金新农合基金中划出一定比例或额度作为保险资金，建立

2014/9/16 9:13:24



节假日健康宝典

研究表明，人们在节假日里发病率远比工作日要高得多，这与生活方式的改变有很大关系，节假日也不要过度放纵自己，健康才是最重要的，以下几个节假日常见的问题还应该引起注意。饮食无节制在中国人的心目中假日总是和吃联系在一起，聚餐零食夜宵等等，这种大吃大喝的行为有很多后遗症，例如食用过量可能导致胃肠疾病突发，易出现腹胀腹痛消化不良等情况，还可能诱发便秘痔疮，过度进食还可导致体重突增，摄入过多高脂高盐食品导致心血管隐患等问题，所以即使在节假日也应该保持比较规律的饮食习惯，尤其是大吃大喝的情况还应该尽量减少。选

2011/12/27 14:28:54



口服胰岛素能够成功么？

据小编了解，患上糖尿病将是极端痛苦的，因为胰岛素的注射会让患者备受针扎之苦。有些糖尿病患者好几十年都在进行胰岛素注射治疗，每天的四针将身体的每一个部位扎的没一块完整的皮肤。有时候会感觉到莫名的压力，感觉自己的生活跟别人已经不同了。他们当中或许有很多人正在盼望着有更加有效或者能够减轻痛苦的方式的出现，如口服性的胰岛素药物。其实，这种有望成为世界上最伟大的药物的口服胰岛素正在被研发的过程中。诺和诺德是一家丹麦的糖尿病护理巨头，其正在开发一种口服的胰岛素药丸。这种药丸已经被开发了接近五年，耗资超过二十

2012/6/18 6:10:51



中药企业新GMP认证闯关攻略 积极应对练好内功

按照《药品生产质量管理规范（年修订）》（简称新版）的要求，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产均应在年月日前达到新版要求，未在规定期限内通过认证的企业（车间），不得继续生产药品。随着规定期限的临近，飞行检查的规模和频率不断加大，可以说不少中药企业处于生死存亡的关键时刻。据不完全统计，截至月日，全国个省份已有家药企被收回药品证书，其中中药及中药饮片企业占。质量困境目前，中药企业普遍呈现“规模小数量多结构散”的杂乱格局，大型现代规范化中药企业较少，而处于较低层次的中小型企业竞争力主要在于价格，

2015/12/28 9:32:05



“港澳药械通”最新进展！已批11款进口药械

月日，广东省药监局联合广东省卫健委召开专题新闻发布会。广东省药品监管局党组成员苏盛锋在会上通报了“港澳药械通”试点工作情况，并对“港澳药械通”政策的主要配套制度文件以及正式扩展实施工作安排进行了介绍。广东省卫健委党组成员副主任周紫霄介绍了指定医疗机构的最新进展，广东省药监局行政许可处处长邱楠介绍了“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批”政策相关情况，广东省卫健委药政处处长李学钧参加了问答环节。发布会由广东省药品监管局办公室主任林应主持。据了解，自今年月份开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临

2021/8/31 10:15:48