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抗巨细胞病毒抗体校准品抗巨细胞病毒抗体校准品

    产品名称: 抗巨细胞病毒IgM抗体校准品BIO-FLASH CMV IgM Calibrators抗巨细胞病毒IgM抗体校准品BIO-FLASH CMV IgM Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20163404799
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】抗巨细胞病毒IgM抗体校准品1:1x1mL; 抗巨细胞病毒IgM抗体校准品2:1x1mL。
    【结构及组成】该校准品1为含有人抗巨细胞病毒IgM抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。校准品2中含有抗巨细胞病毒IgM抗体。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗巨细胞病毒IgM抗体分析前的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该校准品1为含有人抗巨细胞病毒IgM抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。校准品2中含有抗巨细胞病毒IgM抗体。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗巨细胞病毒IgM抗体分析前的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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