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葡萄糖质控液葡萄糖质控液
产品名称: |
葡萄糖质控液Contour Plus Control Solution葡萄糖质控液Contour Plus Control Solution |
注册/备案号: |
国械注进20162405213 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-29 |
有效期: |
2021-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bayer Consumer Care AG 【注册人住所】Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA 【代理人名称】拜耳医药保健有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 【型号、规格】低值 2.5ml/瓶;正常值2.5ml/瓶;高值2.5ml/瓶 【结构及组成】含有葡萄糖和非反应成分。(具体详见说明书) 【适用范围】拜安进葡萄糖质控液是一种葡萄糖水溶液,用于拜安进血糖监测系统的质量控制检查。仅供售后服务使用,不得单独销售。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有葡萄糖和非反应成分。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】拜安进葡萄糖质控液是一种葡萄糖水溶液,用于拜安进血糖监测系统的质量控制检查。仅供售后服务使用,不得单独销售。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Bayer Consumer Care AG;注册人住所:Peter Merian-Strasse 84,4052 Basel, Switzerland;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care Holdings AG;注册人住所:Peter Merian-Strasse 90,4052 Basel, Switzerland;代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 【其他内容】/
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