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乳酸检测仪乳酸检测仪

    产品名称: 乳酸检测仪Blood Lactate Monitoring System乳酸检测仪Blood Lactate Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20162405150
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-28
    有效期: 2021-12-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EKF-diagnostic GmbH
    【注册人住所】Ebendorfer Chaussee 3 39179 Barleben/Magdeburg GERMANY
    【生产地址】Bautzner Str.67,04347 Leipzig, GERMANY
    【代理人名称】北京柏彬医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102
    【型号、规格】Lactate-Scout
    【结构及组成】检测仪主机、软件(版本号:3.6.4)
    【适用范围】本产品基于电子生物化学法的原理,用于体外定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的乳酸浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测仪主机、软件(版本号:3.6.4)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品基于电子生物化学法的原理,用于体外定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的乳酸浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京柏彬医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称:宜得孚医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”。
    【其他内容】/

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