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射线遥控透视摄影系统射线遥控透视摄影系统

    产品名称: X射线遥控透视摄影系统X射线遥控透视摄影系统
    注册/备案号: 国械注进20163303060
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-10
    有效期: 2021-11-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】General Medical Merate S.p.A.
    【注册人住所】Via Partigiani 25-24068 Seriate(BG) Italy
    【生产地址】Via Partigiani 25-24068 Seriate(BG) Italy
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
    【型号、规格】OPERA SWING
    【结构及组成】该产品由高压发生器、用户界面、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字成像系统、诊断床、担架床组成。软件名称:OPERA D4000RF 数字成像系统,发布版本号:1.0。产品组成详见附页。
    【适用范围】该产品适用于医疗单位进行X射线医学成像。该产品的操作人员应具备相关岗位技能,接受过放射防护和射线装置的相关专业知识培训。妊娠期妇女、新生儿和婴儿、危重症患者需在临床医生指导下进行。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由高压发生器、用户界面、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字成像系统、诊断床、担架床组成。软件名称:OPERA D4000RF 数字成像系统,发布版本号:1.0。产品组成详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于医疗单位进行X射线医学成像。该产品的操作人员应具备相关岗位技能,接受过放射防护和射线装置的相关专业知识培训。妊娠期妇女、新生儿和婴儿、危重症患者需在临床医生指导下进行。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。

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