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抗缪勒管激素校准品抗缪勒管激素校准品

    产品名称: 抗缪勒管激素校准品抗缪勒管激素校准品
    注册/备案号: 国械注进20162403207
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.05
    有效期: 2021-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company
    【注册人住所】130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France
    【生产地址】130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】冻干粉,校准品0(S0):2mL/瓶,校准品1(S1):2mL/瓶,校准品2(S2):2mL/瓶,校准品3(S3):2mL/瓶,校准品4(S4):2mL/瓶,校准品5(S5):2mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】法国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准品0(S0):羟乙基哌嗪乙磺酸牛血清白蛋白缓冲液、ProClin300和防腐剂;校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):重组人抗缪勒管激素(AMH)溶于羟乙基哌嗪乙磺酸牛血清白蛋白缓冲液、ProClin 300和防腐剂;试剂盒中还包含:校准卡。(其他内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于抗缪勒管激素(AMH)测定时的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,有效期9个月。
    【变更情况】2016-12-12“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-16产品储存条件及有效期由“2~10℃保存,有效期9个月”变更为“2~10℃保存,有效期559天”。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

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