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肌酸激酶同工酶检测用校准品肌酸激酶同工酶检测用校准品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶检测用校准品C.f.a.s. CK-MB肌酸激酶同工酶检测用校准品C.f.a.s. CK-MB
    注册/备案号: 国械注进20162404208
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-24
    有效期: 2021-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】3x1mL
    【结构及组成】冻干剂中的活性成分:牛血清白蛋白以及指定生物来源的化学添加物和材料。生物添加物:肌酸激酶同工酶MM 、肌酸激酶同工酶BB ;非活性成分:防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于肌酸激酶同工酶CK-MB检测的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干剂中的活性成分:牛血清白蛋白以及指定生物来源的化学添加物和材料。生物添加物:肌酸激酶同工酶MM 、肌酸激酶同工酶BB ;非活性成分:防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于肌酸激酶同工酶CK-MB检测的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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