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腔静脉过滤器腔静脉过滤器
产品名称: |
腔静脉过滤器腔静脉过滤器Option Retrievable Vena Cava Filter System |
注册/备案号: |
国械注进20163770124 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.01.13 |
有效期: |
2021-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Rex Medical 【注册人住所】1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA 【生产地址】1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA 【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 【型号、规格】352506070 【结构及组成】本产品由过滤装置(过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管)、导管鞘(导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹)、血管造影扩张器(扩张器、标示带、座)、推进器(导丝、导管、座)和鞘帽组成。制造材料:过滤器:镍钛合金;过滤器储存管内管:不锈钢;过滤器储存管:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;导管鞘导管:聚醚嵌段酰胺;止血阀:硅胶;导管鞘座:聚碳酸酯;侧支管路:聚乙烯;三通阀:聚碳酸酯;止液夹:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;扩张器:高密度聚乙烯;标示带:铂铱合金;血管造影扩张器座:聚丙烯;导丝:聚四氟乙烯涂层的不锈钢;推进器导管和座:尼龙;鞘帽:聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】预期在以下情况下经皮放置于下腔静脉用于防止复发性肺栓塞:1)当抗凝剂治疗禁忌使用时的肺血栓栓塞;2)血栓栓塞疾病抗凝剂治疗失败;3)大量肺栓塞在常规治疗疗效下降时的紧急处理;4)当抗凝剂治疗失败或禁忌使用的慢性、复发性肺栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2016-09-06 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
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