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一次性使用皮肤缝合器及启钉器一次性使用皮肤缝合器及启钉器

    产品名称: 一次性使用皮肤缝合器及启钉器Disposable Skin Stapler and Skin Staple Remover一次性使用皮肤缝合器及启钉器Disposable Skin Stapler and Skin Staple Remover
    注册/备案号: 国械注进20162655053
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-09
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Teleflex Medical
    【注册人住所】2917 Weck Drive,Research Triangle Park, NC 27709, United States
    【生产地址】2917 Weck Drive,Research Triangle Park, NC 27709, US;Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
    【型号、规格】528135:皮肤缝合器,每盒6个,每个35钉,常规型528235:皮肤缝合器,每盒6个,每个35钉,加宽型525970:启钉器,每盒6个,525980:启钉器,每盒12个
    【结构及组成】一次性使用皮肤缝合器包括缝合钉盒、把柄和缝合钉。一次性使用启钉器是皮肤缝合器的附件,包括把柄和咬嘴。环氧乙烷灭菌包装。
    【适用范围】一次性使用皮肤缝合器可广泛用于普通外科、胸外科、产科、妇科、矫形外科、心血管、泌尿科和整形外科手术的皮肤缝合。启钉器是附件,用于开启皮肤缝合钉。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性使用皮肤缝合器包括缝合钉盒、把柄和缝合钉。一次性使用启钉器是皮肤缝合器的附件,包括把柄和咬嘴。环氧乙烷灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】一次性使用皮肤缝合器可广泛用于普通外科、胸外科、产科、妇科、矫形外科、心血管、泌尿科和整形外科手术的皮肤缝合。启钉器是附件,用于开启皮肤缝合钉。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
    【其他内容】/
    【备注】2017年3月9日同意更正生产地址内容,2016年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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