一次性使用皮肤缝合器及启钉器一次性使用皮肤缝合器及启钉器

产品名称： 一次性使用皮肤缝合器及启钉器Disposable Skin Stapler and Skin Staple Remover一次性使用皮肤缝合器及启钉器Disposable Skin Stapler and Skin Staple Remover 注册/备案号： 国械注进20162655053 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-09 有效期： 2021-12-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, United States 【生产地址】2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, US；Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】528135：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，常规型528235：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，加宽型525970：启钉器，每盒6个，525980：启钉器，每盒12个 【结构及组成】一次性使用皮肤缝合器包括缝合钉盒、把柄和缝合钉。一次性使用启钉器是皮肤缝合器的附件，包括把柄和咬嘴。环氧乙烷灭菌包装。 【适用范围】一次性使用皮肤缝合器可广泛用于普通外科、胸外科、产科、妇科、矫形外科、心血管、泌尿科和整形外科手术的皮肤缝合。启钉器是附件，用于开启皮肤缝合钉。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】一次性使用皮肤缝合器包括缝合钉盒、把柄和缝合钉。一次性使用启钉器是皮肤缝合器的附件，包括把柄和咬嘴。环氧乙烷灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】一次性使用皮肤缝合器可广泛用于普通外科、胸外科、产科、妇科、矫形外科、心血管、泌尿科和整形外科手术的皮肤缝合。启钉器是附件，用于开启皮肤缝合钉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】2017年3月9日同意更正生产地址内容，2016年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。