人工髋关节部件股骨头髋臼骨螺丝“聯合”全髖臼植入物人工髋关节部件股骨头髋臼骨螺丝“聯合”全髖臼植入物
产品名称: |
人工髋关节部件-股骨头、髋臼、骨螺丝“聯合”U2全髖臼植入物人工髋关节部件-股骨头、髋臼、骨螺丝“聯合”U2全髖臼植入物 |
注册/备案号: |
国械注许20173460043 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-05-22 |
有效期: |
2022-05-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】聯合骨科器材股份有限公司United orthopedic corporation 【注册人住所】新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 【生产地址】新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】人工髋关节部件包括陶瓷股骨头、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼外帽、全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。全髋外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种。钛珠烧结式全髋臼外帽,基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面烧结纯钛金属珠;HA/Ti式全髋臼外帽基体采用符合YY0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗糙表面,再披覆一层羟基磷灰石涂层增加生物活性。全髋臼内衬、全髋臼外帽孔塞组采用符合GB/T 19701.2-2005中2型超高分子量聚乙烯制造,全髋臼内衬中显示环采用符合ISO5832-5-2005中钴铬钨镍合金制造,陶瓷股骨头采用符合GB/T 22750-2008标准中高纯度铝化物制造。灭菌包装。 【适用范围】适用于髋关节置换术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人工髋关节部件包括陶瓷股骨头、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼外帽、全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。全髋外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种。钛珠烧结式全髋臼外帽,基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面烧结纯钛金属珠;HA/Ti式全髋臼外帽基体采用符合YY0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造,外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗糙表面,再披覆一层羟基磷灰石涂层增加生物活性。全髋臼内衬、全髋臼外帽孔塞组采用符合GB/T 19701.2-2005中2型超高分子量聚乙烯制造,全髋臼内衬中显示环采用符合ISO5832-5-2005中钴铬钨镍合金制造,陶瓷股骨头采用符合GB/T 22750-2008标准中高纯度铝化物制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于髋关节置换术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/
|
|