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全段甲状旁腺激素质控品全段甲状旁腺激素质控品

    产品名称: 全段甲状旁腺激素质控品Intact PTH 1, 2, 3全段甲状旁腺激素质控品Intact PTH 1, 2, 3
    注册/备案号: 国械注进20172400040
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】水平1质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后),水平2质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后),水平3质控品:2×1.0 mL/瓶(复溶后)。
    【结构及组成】该产品为冻干状态,复溶后,多种水平的全段甲状旁腺激素,置于含马血清、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸缓冲盐水中。
    【适用范围】该产品用于体外监测全段甲状旁腺激素测试方法的精密度和准确性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为冻干状态,复溶后,多种水平的全段甲状旁腺激素,置于含马血清、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸缓冲盐水中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外监测全段甲状旁腺激素测试方法的精密度和准确性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在≤ -20℃的条件下保存,有效期15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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