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探针探针

    产品名称: HER2 DNA探针INFORM HER2 DNA ProbeHER2 DNA探针INFORM HER2 DNA Probe
    注册/备案号: 国械注进20163404582
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755,USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】50测试/盒
    【结构及组成】1瓶10 mL的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/mL的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针,且以人胎盘阻断DNA作为配方。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1瓶10 mL的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/mL的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针,且以人胎盘阻断DNA作为配方。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8°C,不可冰冻。有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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