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探针探针
产品名称: |
HER2 DNA探针INFORM HER2 DNA ProbeHER2 DNA探针INFORM HER2 DNA Probe |
注册/备案号: |
国械注进20163404582 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755,USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】50测试/盒 【结构及组成】1瓶10 mL的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/mL的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针,且以人胎盘阻断DNA作为配方。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1瓶10 mL的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/mL的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针,且以人胎盘阻断DNA作为配方。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8°C,不可冰冻。有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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