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标准敷料商品名
产品名称: |
标准敷料(商品名:DuoDERM (CGF))DuoDERM (CGF) Control Gel Formula Dressing |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2641098号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-07 |
变更日期: |
2012.06.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】ConvaTec Inc 【注册人住所】200 Headquarters Park Drive Skillman,New Jersey 08558 USA 【生产地址】211 American Avenue Greensboro, North Carolina 27409 【代理人名称】百时美施贵宝(上海)贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本品内层由177A胶黏剂制成黏胶薄层,外层以聚氨基甲酸乙酯海绵覆聚氨酯薄膜,硅释放纸覆盖在整个粘胶表面表面粘贴在聚氨酯层外,以保护粘性。 【适用范围】本品用于吸收伤口渗出液形成柔软的凝胶,以保持湿润的伤口环境,促进伤口愈合。该产品在无须医护人员监督的情况下适用于轻微擦伤、裂伤、轻微切伤、轻微烫伤和灼伤伤口、皮肤裂口;在医护人员监督的情况下可用于下肢溃疡(静脉停滞溃疡、动脉溃疡及混合病因引致下肢溃疡)、糖尿病溃疡及褥疮(表层及深层)、手术伤口(手术后伤口、捐皮区、皮肤割伤)、灼伤(第一度及第二度)、外伤伤口。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0265-2011《标准敷料》 【售后服务机构】康维德(中国)医疗用品有限公司 【备注】生产企业名称由“ConvaTec, a Division ofE.R.Squibb & Sons,L.L.C”变更为“ConvaTec Inc”;生产企业注册地址由“Route 206 & Provinceline RoadPrinceton, N.J.08543”变更为“200 HeadquartersPark Drive Skillman,New Jersey 08558USA”;代理人和售后服务机构由“百时美施贵宝(上海)贸易有限公司”变更为“康维德(中国)医疗用品有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第2641098号”变更为“国食药监械(进)字2011第2641098号(更)”,原证自发证之日起作废。
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