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尿液质控品尿液质控品
产品名称: |
尿液质控品尿液质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20162403081 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-14 |
有效期: |
2021-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Microgenics Corporation 【注册人住所】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA 【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA 【代理人名称】上海润达医疗科技股份有限公司 【代理人住所】上海市金山区亭卫南路388号8幢203室 【型号、规格】水平1:6×15mL; 水平2:6×15mL; 水平1+水平2:6×15mL 【结构及组成】本产品是人体尿液制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和人体来源的物质制备出不同浓度的分析物。本品还含有防腐剂和稳定剂。 【适用范围】用于尿液中胆红素、隐血、尿肌酐、葡萄糖、酮、白细胞酯酶、亚硝酸盐、pH值、尿蛋白、尿比重、尿胆原项目检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是人体尿液制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和人体来源的物质制备出不同浓度的分析物。本品还含有防腐剂和稳定剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于尿液中胆红素、隐血、尿肌酐、葡萄糖、酮、白细胞酯酶、亚硝酸盐、pH值、尿蛋白、尿比重、尿胆原项目检测的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海润达医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市金山区亭卫南路388号8幢203室”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
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