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尿液质控品尿液质控品

    产品名称: 尿液质控品尿液质控品
    注册/备案号: 国械注进20162403081
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-14
    有效期: 2021-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Microgenics Corporation
    【注册人住所】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
    【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
    【代理人名称】上海润达医疗科技股份有限公司
    【代理人住所】上海市金山区亭卫南路388号8幢203室
    【型号、规格】水平1:6×15mL; 水平2:6×15mL; 水平1+水平2:6×15mL
    【结构及组成】本产品是人体尿液制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和人体来源的物质制备出不同浓度的分析物。本品还含有防腐剂和稳定剂。
    【适用范围】用于尿液中胆红素、隐血、尿肌酐、葡萄糖、酮、白细胞酯酶、亚硝酸盐、pH值、尿蛋白、尿比重、尿胆原项目检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是人体尿液制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和人体来源的物质制备出不同浓度的分析物。本品还含有防腐剂和稳定剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于尿液中胆红素、隐血、尿肌酐、葡萄糖、酮、白细胞酯酶、亚硝酸盐、pH值、尿蛋白、尿比重、尿胆原项目检测的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海润达医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市金山区亭卫南路388号8幢203室”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

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