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号染色体双探针号染色体双探针

    产品名称: HER2/17号染色体DNA双探针INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe CocktailHER2/17号染色体DNA双探针INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
    注册/备案号: 国械注进20163404581
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755,USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】50测试
    【结构及组成】1瓶10mL的HER2/17号染色体DNA双探针试剂瓶包括约12 μg/mL用DNP标记的HER2探针和1 μg/mL用地高辛(DIG)标记的17号染色体探针,两种探针与人类胎盘封闭DNA在以甲酰胺为基础的杂交缓冲液中一起配制。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品主要用于体外定量检测组织标本中HER2基因的扩增。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1瓶10mL的HER2/17号染色体DNA双探针试剂瓶包括约12 μg/mL用DNP标记的HER2探针和1 μg/mL用地高辛(DIG)标记的17号染色体探针,两种探针与人类胎盘封闭DNA在以甲酰胺为基础的杂交缓冲液中一起配制。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于体外定量检测组织标本中HER2基因的扩增。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,不可冰冻。有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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