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号染色体双探针号染色体双探针
产品名称: |
HER2/17号染色体DNA双探针INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe CocktailHER2/17号染色体DNA双探针INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail |
注册/备案号: |
国械注进20163404581 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755,USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】50测试 【结构及组成】1瓶10mL的HER2/17号染色体DNA双探针试剂瓶包括约12 μg/mL用DNP标记的HER2探针和1 μg/mL用地高辛(DIG)标记的17号染色体探针,两种探针与人类胎盘封闭DNA在以甲酰胺为基础的杂交缓冲液中一起配制。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品主要用于体外定量检测组织标本中HER2基因的扩增。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1瓶10mL的HER2/17号染色体DNA双探针试剂瓶包括约12 μg/mL用DNP标记的HER2探针和1 μg/mL用地高辛(DIG)标记的17号染色体探针,两种探针与人类胎盘封闭DNA在以甲酰胺为基础的杂交缓冲液中一起配制。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于体外定量检测组织标本中HER2基因的扩增。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,不可冰冻。有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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