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颅颌面外伤固定系统颅颌面外伤固定系统
产品名称: |
颅颌面外伤固定系统M3 trauma Fixation System颅颌面外伤固定系统M3 trauma Fixation System |
注册/备案号: |
国械注进20163465030 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OsteoMed L.P. 【注册人住所】3885 Arapaho Road, Addison, TX75001,USA 【生产地址】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA 【代理人名称】艾派(广州)医疗器械有限公司 【代理人住所】广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由金属接骨板、钛网和金属接骨螺钉组成。金属接骨螺钉及部分金属接骨板产品采用符合ASTM F136标准的Ti6A14V ELI钛合金材料制造,钛网及部分金属接骨板由符合ASTM F67标准规定的纯钛材料制造,详见产品型号规格列表。产品表面无着色。非灭菌状态。 【适用范围】该产品适用于颅骨骨折、面部外伤骨折重建。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由金属接骨板、钛网和金属接骨螺钉组成。金属接骨螺钉及部分金属接骨板产品采用符合ASTM F136标准的Ti6A14V ELI钛合金材料制造,钛网及部分金属接骨板由符合ASTM F67标准规定的纯钛材料制造,详见产品型号规格列表。产品表面无着色。非灭菌状态。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颅骨骨折、面部外伤骨折重建。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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