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脊柱内固定系统组件螺钉脊柱内固定系统组件螺钉
产品名称: |
脊柱内固定系统组件-螺钉Xia 4.5 Spinal System-Screws脊柱内固定系统组件-螺钉Xia 4.5 Spinal System-Screws |
注册/备案号: |
国械注进20163464470 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-13 |
有效期: |
2021-10-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE, INC 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】ZI Marticot, 33610 Cestas, France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6AL4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】该系统适用于经前路/前侧路及后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定。包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、椎管狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6AL4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该系统适用于经前路/前侧路及后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定。包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、椎管狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】2017年2月13日同意更正生产地址内容,2016年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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