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预置结带线锚钉预置结带线锚钉

    产品名称: 预置结带线锚钉Gryphon PEEK Anchor w/ProKnot Technology预置结带线锚钉Gryphon PEEK Anchor w/ProKnot Technology
    注册/备案号: 国械注进20173461715
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-16
    有效期: 2022-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts 02767,USA
    【生产地址】Puits Godet 20, CH 2000 Neuchatel, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】210821
    【结构及组成】该产品由锚钉,非可吸收缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT3聚醚醚酮材料注塑制成。非可吸收缝线由符合YY/T1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线制成,并由氧化铬-钴-铝蓝色染色剂染色。插入器与人体接触部分由符合ASTM A276标准要求的304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。
    【适用范围】该产品用于肩关节的Bankart修复,SLAP病变修复,关节囊移位或关节囊盂唇重建;髋关节的关节囊修复,髋臼盂唇修复。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锚钉,非可吸收缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT3聚醚醚酮材料注塑制成。非可吸收缝线由符合YY/T1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线制成,并由氧化铬-钴-铝蓝色染色剂染色。插入器与人体接触部分由符合ASTM A276标准要求的304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肩关节的Bankart修复,SLAP病变修复,关节囊移位或关节囊盂唇重建;髋关节的关节囊修复,髋臼盂唇修复。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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