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乙型肝炎病毒表面抗体质控品乙型肝炎病毒表面抗体质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体质控品ARCHITECT Anti-HBs Controls乙型肝炎病毒表面抗体质控品ARCHITECT Anti-HBs Controls
    注册/备案号: 国械注进20163404042
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶(8 mL/瓶)
    【结构及组成】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品,制备于复钙的人血浆。阳性质控品 (阳性质控品1和2)检测HBs抗体呈反应性。防腐剂:0.1%叠氮钠。(具体详见说明书)
    【适用范围】用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时,评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品,制备于复钙的人血浆。阳性质控品 (阳性质控品1和2)检测HBs抗体呈反应性。防腐剂:0.1%叠氮钠。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时,评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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