乙型肝炎病毒表面抗体质控品乙型肝炎病毒表面抗体质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗体质控品ARCHITECT Anti-HBs Controls乙型肝炎病毒表面抗体质控品ARCHITECT Anti-HBs Controls |
注册/备案号: |
国械注进20163404042 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶(8 mL/瓶) 【结构及组成】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品,制备于复钙的人血浆。阳性质控品 (阳性质控品1和2)检测HBs抗体呈反应性。防腐剂:0.1%叠氮钠。(具体详见说明书) 【适用范围】用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时,评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品,制备于复钙的人血浆。阳性质控品 (阳性质控品1和2)检测HBs抗体呈反应性。防腐剂:0.1%叠氮钠。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时,评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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