骨水泥髋臼杯骨水泥髋臼杯

产品名称： 骨水泥髋臼杯Reflection All Poly Cup骨水泥髋臼杯Reflection All Poly Cup 注册/备案号： 国械注进20173460407 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-15 有效期： 2022-02-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该髋臼杯主体采用符合GB/T19701.2的1型超高分子量聚乙烯或符合ASTM F 2565高交联超高分子量聚乙烯材料制成，表面凸起由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)与硫酸钡显影剂的混合粉料制成， 采用物理压配的方式与髋臼杯主体固定。显影丝材料为符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料制成，灭菌包装。 【适用范围】该产品主要用于经初步和翻修手术，其他治疗方法和器械对于髋关节损伤无法恢复的患者，关节感染类疾病，例如：风湿性关节炎，或非炎症关节病变(NIDJD)，或其他混合性症状的骨关节炎；缺血性坏死；创伤性关节炎，骨骺滑脱；髋强直；骨盆骨折，先天性发育不良；没有渗出的(静止期的)陈旧性骨髓炎；骨不连，用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折；股骨截骨术或 Girdlestone 切除术；髋部骨折错位；和缺损弥补。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该髋臼杯主体采用符合GB/T19701.2的1型超高分子量聚乙烯或符合ASTM F 2565高交联超高分子量聚乙烯材料制成，表面凸起由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)与硫酸钡显影剂的混合粉料制成， 采用物理压配的方式与髋臼杯主体固定。显影丝材料为符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料制成，灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品主要用于经初步和翻修手术，其他治疗方法和器械对于髋关节损伤无法恢复的患者，关节感染类疾病，例如：风湿性关节炎，或非炎症关节病变(NIDJD)，或其他混合性症状的骨关节炎；缺血性坏死；创伤性关节炎，骨骺滑脱；髋强直；骨盆骨折，先天性发育不良；没有渗出的(静止期的)陈旧性骨髓炎；骨不连，用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折；股骨截骨术或 Girdlestone 切除术；髋部骨折错位；和缺损弥补。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/