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婴儿颅骨矫形固定器婴儿颅骨矫形固定器

    产品名称: 婴儿颅骨矫形固定器Cranial Orthosis婴儿颅骨矫形固定器Cranial Orthosis
    注册/备案号: 国械注进20162104284
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-06
    有效期: 2021-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Orthomerica Products Inc.
    【注册人住所】6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA
    【生产地址】6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成,具体材料见附页。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于3-18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成,具体材料见附页。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于3-18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-09-05
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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