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射频消融治疗系统射频消融治疗系统
产品名称: |
射频消融治疗系统VIVA RF Generator射频消融治疗系统VIVA RF Generator |
注册/备案号: |
国械注进20173252338 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-30 |
有效期: |
2022-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STARmed Co.,Ltd. 【注册人住所】(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1, 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1, 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】北京海奥思康科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区安慧东里15号楼B10室 【型号、规格】VRS01 【结构及组成】产品由射频消融主机、冷却泵、脚踏开关、光盘(含使用手册、PC监控软件、USB驱动器)组成。 【适用范围】产品在医疗机构使用,与本公司生产的经批准可与本系统配用的射频消融电极针配套,用于在经皮或腹腔镜手术中对肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求)进行消融治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由射频消融主机、冷却泵、脚踏开关、光盘(含使用手册、PC监控软件、USB驱动器)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品在医疗机构使用,与本公司生产的经批准可与本系统配用的射频消融电极针配套,用于在经皮或腹腔镜手术中对肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求)进行消融治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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