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射频消融治疗系统射频消融治疗系统

    产品名称: 射频消融治疗系统VIVA RF Generator射频消融治疗系统VIVA RF Generator
    注册/备案号: 国械注进20173252338
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-30
    有效期: 2022-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STARmed Co.,Ltd.
    【注册人住所】(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1, 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1, 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】北京海奥思康科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区安慧东里15号楼B10室
    【型号、规格】VRS01
    【结构及组成】产品由射频消融主机、冷却泵、脚踏开关、光盘(含使用手册、PC监控软件、USB驱动器)组成。
    【适用范围】产品在医疗机构使用,与本公司生产的经批准可与本系统配用的射频消融电极针配套,用于在经皮或腹腔镜手术中对肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求)进行消融治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由射频消融主机、冷却泵、脚踏开关、光盘(含使用手册、PC监控软件、USB驱动器)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品在医疗机构使用,与本公司生产的经批准可与本系统配用的射频消融电极针配套,用于在经皮或腹腔镜手术中对肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求)进行消融治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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