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全自动医用分析系统全自动医用分析系统

    产品名称: 全自动医用PCR分析系统全自动医用PCR分析系统
    注册/备案号: 国械注进20163402753
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-08
    有效期: 2021-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BioFire Diagnostics, LLC
    【注册人住所】390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108,USA
    【生产地址】410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】FilmArray 2.0
    【结构及组成】该产品主要由主机(反应流控制系统,温度控制系统,光学系统,数据采集传输系统)和软件(版本号:2.0)组成。
    【适用范围】该产品与特定试剂盒配套使用,可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机(反应流控制系统,温度控制系统,光学系统,数据采集传输系统)和软件(版本号:2.0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与特定试剂盒配套使用,可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。
    【变更情况】“注册人住所:390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108 ”变更为“注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108”。

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