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全自动医用分析系统全自动医用分析系统
产品名称: |
全自动医用PCR分析系统全自动医用PCR分析系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163402753 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-08 |
有效期: |
2021-09-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BioFire Diagnostics, LLC 【注册人住所】390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108,USA 【生产地址】410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 【型号、规格】FilmArray 2.0 【结构及组成】该产品主要由主机(反应流控制系统,温度控制系统,光学系统,数据采集传输系统)和软件(版本号:2.0)组成。 【适用范围】该产品与特定试剂盒配套使用,可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机(反应流控制系统,温度控制系统,光学系统,数据采集传输系统)和软件(版本号:2.0)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与特定试剂盒配套使用,可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 【变更情况】“注册人住所:390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108 ”变更为“注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108”。
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