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尿液分析用校准品尿液分析用校准品

    产品名称: 尿液分析用校准品UF-CALIBRATOR尿液分析用校准品UF-CALIBRATOR
    注册/备案号: 国械注进20162404955
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-14
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】シスメックス株式会社
    【注册人住所】兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    【生产地址】兵庫県神戸市西区高塚台4丁目3番地2
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】30mL×2瓶
    【结构及组成】质控品颗粒:0.4% (W/W) 。注:该产品含有乳胶颗粒。(具体详见说明书)
    【适用范围】该产品是Sysmex全自动尿有形成份分析仪的校准品。用于白细胞(WBC)和电导率(Cond.)的校准及校准验证。注:电导率(Cond.) 属于研究参数。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品颗粒:0.4% (W/W) 。注:该产品含有乳胶颗粒。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是Sysmex全自动尿有形成份分析仪的校准品。用于白细胞(WBC)和电导率(Cond.)的校准及校准验证。注:电导率(Cond.) 属于研究参数。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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