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端脑利钠肽测定试剂包(化学发光法)端脑利钠肽测定试剂包(化学发光法)

    产品名称: N端脑利钠肽测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP Reagent PackN端脑利钠肽测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP Reagent Pack
    注册/备案号: 国械注进20162404805
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】100测试/包装
    【结构及组成】100个包被好的反应杯; 8.2mL酶结合物试剂,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;8.2mL生物素化的抗体试剂,溶于含有绵羊血清、牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定人类血清和血浆【肝素或乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝】中的N端脑利钠肽(NT-proBNP)的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】100个包被好的反应杯; 8.2mL酶结合物试剂,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;8.2mL生物素化的抗体试剂,溶于含有绵羊血清、牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人类血清和血浆【肝素或乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝】中的N端脑利钠肽(NT-proBNP)的含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封的试剂包在2~8 ℃的条件下冷藏保存,有效期52周。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404207号

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