呼吸过滤器及热湿交换器呼吸过滤器及热湿交换器

产品名称： 呼吸过滤器及热湿交换器呼吸过滤器及热湿交换器 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2664116号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-08-27 有效期： 2018-08-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】AIR SAFETY LIMITED 【注册人住所】NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN,UK 【生产地址】NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN,UK 【代理人名称】北京依露得力科技有限公司 【代理人住所】北京市东城区甘雨胡同甲20号甘雨商务会馆1203室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】产品由外壳,滤膜及(或)HME介质组成。产品均为一次性使用产品,产品为无菌或清洁形式提供。其中无菌产品采用环氧乙烷灭菌。过滤器采用静电式原理。呼吸过滤器及HMEF产品过滤计数中值粒径为0.075μm±0.020μm的微粒的过滤效率应≥90%;呼吸过滤器及HMEF产品过滤平均颗粒直径3.0±0.3μm细菌、病毒的过滤效率应≥99.999%。 【适用范围】呼吸过滤器及热湿交换器可用于与之相连的呼吸回路中去除有害微生物及/或增加气流湿热程度。产品可以分别用于常规患者和气管造口患者,根据不同的目标用户分为成人型号及儿童型号,细菌过滤器可以去除空气中颗粒、细菌及病毒,带热湿交换功能的产品可保持患者呼吸空气的温暖及湿度。产品可用于连接气管导管、气切套管、麻醉面罩及呼吸回路。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由外壳,滤膜及(或)HME介质组成。产品均为一次性使用产品,产品为无菌或清洁形式提供。其中无菌产品采用环氧乙烷灭菌。过滤器采用静电式原理。呼吸过滤器及HMEF产品过滤计数中值粒径为0.075μm±0.020μm的微粒的过滤效率应≥90%;呼吸过滤器及HMEF产品过滤平均颗粒直径3.0±0.3μm细菌、病毒的过滤效率应≥99.999%。 【预期用途（体外诊断试剂）】呼吸过滤器及热湿交换器可用于与之相连的呼吸回路中去除有害微生物及/或增加气流湿热程度。产品可以分别用于常规患者和气管造口患者,根据不同的目标用户分为成人型号及儿童型号,细菌过滤器可以去除空气中颗粒、细菌及病毒,带热湿交换功能的产品可保持患者呼吸空气的温暖及湿度。产品可用于连接气管导管、气切套管、麻醉面罩及呼吸回路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：AIR SAFETY LIMITED；代理人名称：北京依露得力科技有限公司；代理人住所：北京市东城区甘雨胡同甲20号甘雨商务会馆1203室”变更为“注册人名称：GVS FILTER TECHNOLOGY UK LIMITED 吉威思科技（英国）有限公司；代理人名称：吉威思科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州高新区长江路602号；”。