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导引鞘导引鞘

    产品名称: 导引鞘Guiding Sheath导引鞘Guiding Sheath
    注册/备案号: 国械注进20173771814
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation
    【注册人住所】950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
    【生产地址】950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
    【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期30个月。
    【适用范围】该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中,包括但不限于,经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期30个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中,包括但不限于,经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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