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电子比浊仪标准浊度管电子比浊仪标准浊度管

    产品名称: 电子比浊仪标准浊度管DensiCHEK Plus Standards电子比浊仪标准浊度管DensiCHEK Plus Standards
    注册/备案号: 国械注进20162404822
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMérieux, Inc
    【注册人住所】595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042
    【生产地址】5600 Lindbergh Drive Loveland, CO 80537
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼A部位
    【型号、规格】4支/盒
    【结构及组成】试剂盒组成:一套共四支标准品,标准品成分:去矿物质水、环六亚甲基四胺、福马肼聚合物、其它成分、甲醛。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于验证电子比浊仪(DensiCHEK Plus)的检测性能,监控仪器准确度,以确保其检测微生物悬浮液浊度的准确性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒组成:一套共四支标准品,标准品成分:去矿物质水、环六亚甲基四胺、福马肼聚合物、其它成分、甲醛。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于验证电子比浊仪(DensiCHEK Plus)的检测性能,监控仪器准确度,以确保其检测微生物悬浮液浊度的准确性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼A部位;注册人名称:bioMérieux, Inc”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位;注册人名称:bioMérieux, Inc 生物梅里埃美国股份有限公司”。
    【其他内容】/

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