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电子比浊仪标准浊度管电子比浊仪标准浊度管
产品名称: |
电子比浊仪标准浊度管DensiCHEK Plus Standards电子比浊仪标准浊度管DensiCHEK Plus Standards |
注册/备案号: |
国械注进20162404822 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-24 |
有效期: |
2021-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】bioMérieux, Inc 【注册人住所】595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 【生产地址】5600 Lindbergh Drive Loveland, CO 80537 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼A部位 【型号、规格】4支/盒 【结构及组成】试剂盒组成:一套共四支标准品,标准品成分:去矿物质水、环六亚甲基四胺、福马肼聚合物、其它成分、甲醛。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于验证电子比浊仪(DensiCHEK Plus)的检测性能,监控仪器准确度,以确保其检测微生物悬浮液浊度的准确性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒组成:一套共四支标准品,标准品成分:去矿物质水、环六亚甲基四胺、福马肼聚合物、其它成分、甲醛。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于验证电子比浊仪(DensiCHEK Plus)的检测性能,监控仪器准确度,以确保其检测微生物悬浮液浊度的准确性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼A部位;注册人名称:bioMérieux, Inc”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位;注册人名称:bioMérieux, Inc 生物梅里埃美国股份有限公司”。 【其他内容】/
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