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美国酝酿生物制造领域法案，新加坡成出海“避风港”？金斯瑞、科兴、复星、药明之后，下一个是谁？

最新媒体报道显示，美国总统拜登继“芯片法案”之后，准备签署一项新的行政命令。据悉，该行政命令草案内容制定了一项“支持美国制造业”的战略，鼓励利用生物系统来研制一系列产品和材料，涵盖新药人体组织生物燃料到食品等领域。随着全球产业链逐步细化，药品制造业中包括治疗高血压糖尿病的药物和抗生素抗生素等，在过去数十年间从美国欧洲和日本转移到了中国。这一情况显然引起了美国拜登政府的“重点关注”，新的行政命令也被认为再度“针对中国”。面对错综复杂的国际经济形势，在不确定中寻找确定性，中国医药企业已经开始行动。药

2022/9/12 16:33:22



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



实名制！医疗器械身份证下发（附图例）

月日，据浙江新闻客户端（浙江日报报业集团）消息，浙江省医疗器械唯一标识（）实施工作推进会指出，从年月日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上码，拥有属于自己的“身份证”。这一批中，杭州市涉及此类品种的生产企业有家，约占杭州相关医疗器械企业总量的，譬如旭化成医疗器械（杭州）有限公司杭州启明医疗器械股份有限公司浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等，涉及到产品包括心脏瓣膜血液透析器人工晶体球囊导管植入式听觉设备可吸收缝合线等类产品。医疗器械“身份证”长什么样子各部分都代表什么据企业介绍，“身份证”类似于商

2020/8/27 9:04:28



大批中高端医疗器械实现国产化 价格优势明显

临床上，大批中高端医疗器械实现国产化，逐步进口替代，价格优势明显。国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办日举行的新闻发布会上表示，我国医疗器械产业创新发展势头迅猛，临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品有优势。江德元表示，近年来，国家药监局采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展。年，我国开始实施创新医疗器械特别审批程序，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批

2019/8/6 9:27:05



药监局官员：明年将有大量医疗AI上市审评

“预计明年将有大量独立医疗软件进入上市审评阶段。”医疗器械技术审评中心主任孙磊月日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗产品上市申请。但基于国内外医疗研发趋势，中心己经成立研究工作小组专题研究相关技术审评问题。医疗器械技术审评中心成立于年，为原国家食品药品监督管理总局直属单位（正局级），主要职能为负责对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。近年来，器审中心对创新优先重大疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学临床诊断生物医学工程材料学统计学等多学科专业人员

2018/7/3 9:59:21



风口来了！大批医疗器械企业同外资合作

医疗器械行业高速增长的势头，让不少企业蠢蠢欲动。外资品牌想要渠道，本土企业想要产品，双方一拍即合，这一年以来，出现了诸多的合作案例。迪安诊断与丹纳赫成立合资公司迪安诊断月日晚间发布公告称，公司已同全球体外诊断四大巨头之一的丹纳赫旗下的上海爱博才思分析仪器贸易有限公司签订《合营协议》，双方拟在中国杭州共同设立合资公司，开发注册生产及销售一类二类三类体外诊断产品，充分发挥各自优势，以获得在中国质谱诊断领域的商业成功。合资公司注册资本为人民币万元，迪安诊断占股，爱博才思占股。该合资公司将凭借丹纳赫在质

2017/11/14 9:15:55